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精華|中國藥品審評審批制度改革持續推進,助推
行業資訊 2022-08-30 09:42:59 23

藥品監管體制的改革能夠激發醫藥產業的創新發展活力,推動提高研發能力,進一步提高藥品的質量和療效,更好的滿足臨床用藥的迫切需求,從而縮小各國與國際先進水平的差距,并有力推動生命健康產業的發展。全球范圍內不同的監管系統對于鼓勵藥物創新都有著相應的政策,創新變革也需要學術界、企業方和政府機構等多方的溝通參與。

 

6月2日,博鰲亞洲論壇全球健康論壇第二屆大會舉行“創新促進健康—審評審批改革助推醫藥產業創新”分論壇,與會嘉賓就如何進一步深化改革藥品監管體制,繼續推動藥物創新研發,提高醫藥產品的質量和可及性展開了討論。



審評審批制度改革不斷深化

 

      國家藥品監督管理局副局長徐景和在該分論壇上回憶時坦言,2015年前中國的藥監部門以及產業部門普遍面臨“五重五輕”的問題,即重生產流通輕研發使用;重政府監管輕企業責任;重部門擔當輕社會共治;重結果 把關輕過程控制;重單位義務輕個人責任。

 

      但近些年,中國的藥品醫療器械審評審批制度改革持續深入推進。

 

      2015年8月,國務院發了《關于改革藥品和醫療器械審評審批制度改革的意見》。2年后的10月,中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。

 

    “這兩份文件是我國藥品醫療器械審評審批制度改革創新的綱領性文件,兩份文件的頒布實施受到了國際社會普遍點贊。這兩份文件在中國的藥品監管發展史上具有重要的里程碑甚至劃時代的意義?!毙炀昂驼f。

 

    “一個強大的藥品監管不僅有利于造就強大的產業,也有利于保護公眾健康?!泵嫦蛭磥?,徐景和指出,未來有關部門還需要在優化應急和創新藥械嚴審聯動機制,鼓勵新技術應用和新產品研發,優化溝通交流方式和渠道,強化對申請人的技術指導和服務,優化中藥審評機制等方面做進一步完善。

 

      其中,國家藥品監督管理局藥品注冊司稽查專員王平也提到了符合中藥特點的審批體系建設問題,其透露國家藥品監督管理局目前“正在建立‘三結合’的審評證據體系, 遵循中藥研制規律,建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系,作為我們的參考和支撐?!?/span>


激發醫藥產業創新發展


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